医疗器械广告审查表批准部门、办理材料

医疗器械广告审查表批准部门、办理材料

医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。

【医疗器械广告审查表常见问题】

被授权企业，可以再授权他人办理广告申请吗?

解答:不能。授权必须由产品注册证明文件或者备案凭证持有人作出，被授权企业不可再转授权他人办理广告审查电请。但可以委托代理人办理具体业务，仍以被授权企业的名义提出申请。

【医疗器械广告审查准予许可决定书申请资料】

一、广告审查表

二、需要的广告样件要与发布内容一致

三、申请人的主体资格相关材料：

1、《营业执照》

2、《医疗器械生产许可证》

3、《第一类医疗器械生产备案表》

4、《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》

5、授权文件：

（1）代理委托书

（2）申请人委托代理人的主体资格材料

（3）法人身份证扫描件

（4）经办人身份证扫描件

四、产品注册备案材料：

1、《医疗器械注册证》

2、注册备案产品的产品标签和产品说明书

3、实际使用的产品标签、说明书

4、产品技术要求附件