医疗器械广告审查广告样件要求与材料清单

医疗器械广告审查广告样件要求与材料清单

【医疗器械广告审查准予许可决定书必须登载的内容】

根据三品一械医疗器械广告审查表相关的法律、法规规定，医疗器械广告样件需登载以下内容：

已显著标明广告批准文号

已显著标明”请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用"

已显著标明”禁忌内容或者注意事项详见说明书"

已显著标明产品注册证 (备案凭证)

已显著标明产品名称

已显著标明申请企业名称

已显著标明广告字样

【医疗器械广告审查申请材料清单】

1.《医疗器械广告审查表》

2.企业营业执照

3.申请人《医疗器械生产许可证》正、副本

4.申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件和医疗器械经营企业经营许可证

5.代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照等主体资格证明文件

6.医疗器械产品注册证书 (含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等)

7.注册产品提供产品技术要求

8.广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证、互联网等内容的，应当提交相关有效证明文件以及其他确认广告内容真实性的证明文件，9.具体经办人的《授权委托书》和身份证:

10.申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺11.办理视频广告的医疗器械广告申请，要以U盘或光盘提供视频文件一份供审查存档:12.办理声音广告的药品广告申请，电请人除提供纸质版的声音广告分段脚本文件外，还要提供音频文件1份，供审查存档，