二类医疗器械广告审查表需提供哪些材料

二类医疗器械广告审查表需提供哪些材料

【医疗器械广告审查准予许可决定书申请资料】

一、广告审查表

二、需要的广告样件要与发布内容一致

三、申请人的主体资格相关材料：

1、《营业执照》

2、《医疗器械生产许可证》

3、《第一类医疗器械生产备案表》

4、《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》

5、授权文件：

（1）代理委托书

（2）申请人委托代理人的主体资格材料

（3）法人身份证扫描件

（4）经办人身份证扫描件

四、产品注册备案材料：

1、《医疗器械注册证》

2、注册备案产品的产品标签和产品说明书

3、实际使用的产品标签、说明书

4、产品技术要求附件

五、广告中相关的知识产权批复材料

1、商标注册证明

2、专利文件

3、著作权文件和其他文件

4、近一次缴费清单

【医疗器械广告审查准予许可决定书提交资料注意事项】

1、广告审查表首页申请人盖公章，各项目填写完整，填写内容与相应合法资质证明载明的内容一致，不可空项，不涉及事项要填写“无”；“证明文件目录”选填项目与实际提交材料相对应。

2、广告样件清晰、可辨，广告批准文号不需要读音，其他内容全部需要读音。

3、申请材料中的所以的复印件都需注明“此复印件与原件一致”，具体经办人签字并标注日期；每一份都要加盖证件本人公章。

4、实际使用的小销售药品包装（标签）、说明书原件需粘贴在A4纸上，加盖申请人骑缝章；若实际包装无法粘贴在A4纸上，应当附上A4纸打印的完整包装彩色图片。

5、如果在网上提交申报材料的，材料要每页加盖申报单位的电子公章，要求相关人员签名的材料请在相应位置加盖相关人员电子签章。

6、保证申请材料的真实性：内容填写要清晰、准确、完整，并且与申报材料一致，盖章齐全，法定代表人或企业负责人手签名，且与广告申请人营业执照内容一致；