医疗器械广告审查发布标准,财立来一站式代办
申请流程(因为很多生产企业都在 ,我们以 的医疗器械广审表申请为例)
1.选择平台
食品药品监督局平台或者 网上办事大厅。
如果企业有CA证书,那么小编推荐大家选择 食品药品监督局,因为可以完全无纸化,特别适合不在广东的企业申办。
2.登录
有CA证书的直接登录,新用户注册后使用用户名跟密码登录。注册按照要求填写信息即可。
3.需要上传的材料
①《医疗器械广告审查表》,并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和医疗器械广告电子文件;
小编解读:请按照要求填写即可
②申请人是医疗器械经营企业的,应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;
小编解读:生产企业同意经营企业申请,并出具文件盖章授权。
③代办人代为申办医疗器械广告批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件;
小编解读:官方允许找代办的。
④医疗器械产品注册证书(含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等)的复印件;
小编解读:以前,无论第一、二、三类医疗器械都是实行注册管理;现在第一类医疗器械实行备案管理,第二、三类医疗器械依旧实行注册管理。
⑤申请进口医疗器械广告批准文号的,应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件;
小编解读:进口的医疗器械提供的相关文件如果是外文,还需提供翻译件。
⑥广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的,应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。提供本条规定的证明文件的复印件,需证件持有人签章确认。
小编解读:一般常见的有商标注册证、商标授权书、产品标准、产品使用说明书等。
4.材料补正
申请材料经审核后需要补正的,行政审批系统自动生成补正通知书,列明需补正的材料内容和补正具体注意事项说明。
小编解读:需要我们及时登入系统查看并在系统上提交补正材料。
5.进度查询
网络查询网址:https://www.nmpa.gov.cn/
在首页找到“进度查询”,点击进入“所有审批信息查询”,输入网上申请号进行查询,查询到的内容包括审批事项名称、单位名称、业务主题、办理状态。
6.领证
无纸化的直接在系统里打印。
有纸化的申请人到省食品药品监督管理局政务服务中心领取批准文件。领取人需携带本人的身份证原件及复印件,单位开具的委托书(原件),申报资料的真实性承诺书及在山东省食品药品监督管理局网审核通过的纸质版的申请材料。