医疗器械广告批文审查程序和办理材料清单

医疗器械广告批文审查程序和办理材料清单

办理医疗器械广告审查程序：

1、初审:省级食品药品监督管理部门在收到申请后，首先对申请人提交的材料的真实性、有效性、合法性、完整性及制作前广告方案进行审查，符合条件的，予以受理;不符合条件的，资料退还申请人并说明理由。

2、终审:申请人凭初审合格意见，将准备用于刊播的*终广告作品送交省食品药品监督管理局进行终审，终审合格者，省食品药品监督管理局核发广告审查批准文号。

办理时限

自受理之日起，5 个工作日内作出是否批准的决定

申请医疗器械广告审查提交所需的材料：

1、 国产《医疗器械生产企业许可证》；

2、 国产生产企业《营业执照》副本；

3、 医疗器械注册证（含制造认可表）；

4、 医疗器械产品使用说明书批件；

5、 医疗器械产品使用说明书；

6、 《医疗器械经营企业许可证》；

7、 医疗器械经营企业《营业执照》副本；

8、 广告申请单位营业执照副本。

9、 广告经营许可证。

10、医疗器械生产企业委托书（非生产企业提出申请）。

11、医疗器械产品标准。

12、商标证明文件。

13、专利证明文件。

14、法律法规规定的其它能够确认广告内容真实性的证明文件。