上海代办二类医疗器械经营备案的材料与费用

上海代办二类医疗器械经营备案的材料与费用

新规颁布后，经营二类医疗器械是需要办理二类医疗器械备案的。那么，自己不会办理找第三方协助的话，二类医疗器械备案代办多少钱？需要什么材料？下面小编为大家讲解一下！

二类医疗器械备案代办多少钱

咨询CIO合规保证组织，提供各类医疗器械备案服务的费用明细。CIO为企业编写各类注册技术文档编制、注册申请与注册技术审评跟踪协调和质量体系模拟考核与现场考核辅导，公司2003年成立，有18年的行业经验沉淀，2000+个二、三类医械项目成功经验。

哪些需要办理二类医疗备案？

1、普通诊察器械类：体温计、血压计；

2、物理治疗及康复设备类：磁疗器具；

3、临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸；

4、手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器；

5、医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布；

6、医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等；

7、还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

办理二类医疗器械备案需要哪些材料？

1、填写第二类医疗器械经营企业备案表；

2、企业营业执照复印件、公章以及法定代表人身份证、学历证等，必须为医药大学毕业的大专以上学历；

3、经营场所以及库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁合同复印件，地址不能为住宅性质，需为临街商铺或写字楼；

4、其他相关资料，如经营设施、设备目录等。