上海企业进行二类医疗器械经营如何备案

上海企业进行二类医疗器械经营如何备案

1、经营场所和库房地址费：经营场所可以用于注册营业执照，如果仅销售19个品种的话，经营场所使用面积不得低于50㎡，如果需要批发+零售的方式，使用面积不低于100㎡，这个费用是固定的，可以算出来的。没有地址，可以提供。

2、经营诊断试剂类目销售的话，需要至少提供2名以上检验学相关专业人员的资格证，这块自有人员的话，就忽略，没有的话，需要提供人员一年有几千块钱。

3、委托办理费用。

是大概的费用，基本上是这3块费。当然，如果需要申请进出口权的话，可以在现有的地址上申请，但委托服务费需要增加一点。以上就是是关于在上海申请二类医疗器械备案费用的简单介绍，如有需要办理二类器械备案，欢迎致电咨询。

一、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求;

2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业;

医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业

自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。