上海三类医疗器械经营许可证审批部门材料内容

上海三类医疗器械经营许可证审批部门材料内容

第三类医疗器械经营许可证办理资料有哪些？

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：

（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件

（二）企业组织机构与部门设置；

（三）医疗器械经营范围、经营方式；

（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

（五）主要经营设施、设备目录；

（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（七）信息管理系统基本情况；

（八）经办人授权文件。

医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

需要特别注意的是：市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

第三类医疗器械经营许可证办理时间

符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证有效期为5年；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。