前言:上海二类医疗器械经营备案需要什么材料
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上海二类医疗器械经营备案需要什么材料
对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
1、办公面积不少于50平方;
2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)
3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方。注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内(很多电商朋友达不到这个要求,没有关系,精益求精帮您搞定)
对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;
2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;
医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业
申请第二类医疗器械经营备案应提交的资料
1、营业执照
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明
3、组织机构与部门设置说明
4、经营范围、经营方式说明
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)
6、经营设施、设备目录
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8、鼓励使用计算机信息管理系统
9、经办人授权证明
10、签字并加盖公章的申请表扫描版
11、其他证明材料