前言:上海二类医疗器械经营备案代办多少费用
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上海二类医疗器械经营备案代办多少费用
一网通办:
1、无纸化办理,网上填报信息后,申请表自动生成,使用法人一证通网上签章后提交;
2、原件文件扫描pdf格式文件后上传,其他材料应以Office办公格式文件上传,所有上传文件应确保清晰、准确,使用法人一证通网上签章后提交;
3、申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。
纸质材料:
1. 申请材料应完整、清晰,准确、涂改处应盖章或签名,要求签字的须签字,加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册;
2. 凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上签字确认(此件同原件),注明日期,加盖企业公章;
3.申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。
办理程序:
1、开办第二类医疗器械经营企业,应向经营所在地食品药品监管部门备案,并提交以下资料:
(1)《上海市第二类医疗器械经营备案表》;(网上填写并打印)
(2)《第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表》;
(3)企业《营业执照》复印件(校验原件);
(4)企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
(7)拟办企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明,下同)复印件;
(8)拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序(**体外诊断试剂批发企业)及储存设施、设备目录
(9)经办人授权证明;
(10)其他证明材料。