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上海医疗器械经营许可证在哪办,要求和资料

发布时间:2024-12-18        浏览次数:17        返回列表
前言:医疗器械经营备案,二类医疗器械备案,二类医疗器械许可,医疗器械经营许可,医疗器械销售备案
上海医疗器械经营许可证在哪办,要求和资料

上海医疗器械经营许可证的办理地点在上海市市场监督管理局,具体地址为:上海市徐汇区宜山路1390号。

办理医疗器械经营许可证的要求包括:

1. 企业有依法设置的财务管理、质量安全管理人员;
2. 企业法定代表人或者负责人近两年内未被列入严重违法失信名单;
3. 企业具备与其经营范围和经营规模相适应的营业场所、设备、仓储设施以及管理制度;
4. 其他要求请参考《医疗器械监督管理条例》及其实施细则等相关规定。

办理医疗器械经营许可证需要准备以下资料:

1. 营业执照复印件;
2. 法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
3. 组织机构与部门配置表;
4. 经营场地、仓库场所的证明文件,房屋产权证明文件,租赁合同复印件等;
5. 经营设施、设备的证明文件以及经营质量管理制度、工作程序等文件;
6. 其他证明材料,如申请企业产品质量管理制度目录及质量控制检验制度目录等。

需要注意的是,办理医疗器械经营许可证需要符合相关的规定和程序,具体要求和程序可以咨询上海市市场监督管理局相关工作人员。同时,建议在办理前先咨询相关部门,了解具体要求和注意事项,避免浪费时间和精力。


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