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上海医疗器械经营许可证受理条件和受理资料清单

发布时间:2024-09-28        浏览次数:7        返回列表
前言:医疗器械经营备案,二类医疗器械备案,二类医疗器械许可,医疗器械经营许可,医疗器械销售备案
上海医疗器械经营许可证受理条件和受理资料清单

上海医疗器械经营许可证受理条件主要包括以下几点:

1. 人员与场地:需要配备从事医疗器械行业1年以上或者相关专业人员,场地应当适合经营活动的需要,并符合开办医疗器械经营企业验收标准的经营场所和库房。
2. 注册资金:注册资金应符合相关要求。
3. 制度与设施设备:需要具有完善的医疗器械管理制度和设施设备。
4. 质量管理文件:需要建立完善的医疗器械质量管理体系和质量安全相关的管理制度。

受理资料清单包括以下内容:

1. 统一社会信用代码的营业执照或事业单位法人证书原件及复印件。
2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明原件及复印件。
3. 工商部门出具的“企业名称预先核准通知书”原件及复印件,或者是能够证明企业名称已经核准且能与营业执照相关联的资料原件及复印件。
4. 申报材料真实性保证声明和有关附件材料,需盖章。
5. 原已取得的《医疗器械经营许可证》的正本、副本及复印件,若无法提供原件,需说明原因并经工商部门查证。
6. 库房地址产权证明或租赁协议的原件及复印件,以及库房设施设备平面图。
7. 经营第三类医疗器械产品还应提交已审核通过的产品注册证书、附件及复印件。

以上信息仅供参考,具体要求可能因地区而异,建议咨询当地相关部门。




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