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上海医疗器械经营许可证规范办理资料与步骤

发布时间:2024-12-18        浏览次数:8        返回列表
前言:医疗器械经营备案,二类医疗器械备案,二类医疗器械许可,医疗器械经营许可,医疗器械销售备案
上海医疗器械经营许可证规范办理资料与步骤

上海医疗器械经营许可证规范办理的资料和步骤如下:

一、办理资料:

1. 《医疗器械经营企业许可证申请表》及电子版(加盖公司公章)。
2. 公司营业执照正本与电子版(复印件)。
3. 公司的法人代表、质量管理人员履历表(签字并加盖公司公章)。
4. 从事医疗器械批发业务人员的身份证、学历证书、职称证书等相关证明文件。
5. 拟办企业质量管理人员的身份证、学历证书、职称证书、身份证复印证明等文件。
6. 仓库位置图、平面图(标明各功能区域)、房屋租赁合同复印件或其它合法证明文件。
7. 公司章程、股权结构图及最近工商局营业执照的股东股权证明书等文件。

二、办理步骤:

1. 申办企业向机构递交申请材料。
2. 机构对申请材料进行审查并作出决定。
3. 如果申请材料不齐全或者不符合法定形式,应当当场或者在五日内出具《申请材料补正告知书》,并一次性告知申请人需要补正的全部内容。申请人按照要求交齐全部补正申请材料,并重新确定申请日期,方可取得申请《医疗器械经营许可证》。
4. 如果对审批部门受理的经营许可(备案)申请,应当依法作出受理、不予受理、补正材料通知等具体行政行为,并向申请人出具行政许可(备案)决定书或者《不予行政许可决定书》。
5. 依法作出准予许可决定的,应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发医疗器械经营许可证,医疗器械经营许可证应当明确许可范围、经营方式等事项。依法作出不予许可决定的,应当书面告知申请人并说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

以上信息仅供参考,具体流程和所需材料可能因上海实际情况而异,建议咨询相关部门获取具体信息。


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