前言:上海代办三类医疗器械经营许可证需要什么材料
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上海代办三类医疗器械经营许可证需要什么材料
具体要求:
1.场地要求:必须是办公性质,使用面积必须达到至少45平方米;
2人员要求:需要3名相关人员(公司负责人质量部负责人质检员)注册并持有证书;
3产品要求:必须有符合经营范围的产品资料,并出具证明;
4. 其他相关法律和监管要求。办理三类医疗器械的许可手续:申请人向有关部门提交申请资料;
材料清单:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、申请报告。
4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
10、仓储设施设备目录。
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
办理流程:
1、经营企业经办人携带上述资料前往监督管理部门申请经营许可;
2、工作人员受理资料,并于30个工作日内进行审查,必组织核查;
3、对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。