上海三类医疗器械经营许可证经营场所要求须知

上海三类医疗器械经营许可证经营场所要求须知

具体要求：

1.场地要求:必须是办公性质，使用面积必须达到至少45平方米;

2人员要求:需要3名相关人员(公司负责人质量部负责人质检员)注册并持有证书;

3产品要求:必须有符合经营范围的产品资料，并出具证明;

4. 其他相关法律和监管要求。办理三类医疗器械的许可手续:申请人向有关部门提交申请资料;

材料清单：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录。

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

办理流程：

1、经营企业经办人携带上述资料前往监督管理部门申请经营许可；

2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必组织核查；

3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。