上海第三类医疗器械经营许可证对地址面积有什么要求

上海第三类医疗器械经营许可证对地址面积有什么要求

办理三类医疗器械许可证的条件：

1注册地址要求：

办公区域面积不的低于40㎡（商务楼或门面房），

仓库面积不得低于50㎡

含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方

如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司方可

2人员要求：

医疗器械医学药学专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名，作为质量负责人，具有大专以上学历2名，作为质量管理员。

办理三类医疗器械许可证所需要的资料：

1《医疗器械经营企业许可证申请表》；

2工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；

3申请报告；

4经营场地仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

5经营场所仓库布局平面图；

6拟办法定负责人企业负责人质量管理人的身份证学历证明或职称证明的复印件及个人简历；

7技术人员搜索一览表及学历职称证书复印件；

8经营质量管理规范文件目录；

9企业已安装的产品购销存的信息管理系统，打印信息管理系统首页；

10仓储设施设备目录；

11质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

13申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。