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上海三类医疗器械经营许可证办理所需材料-申请条件

发布时间:2024-10-30        浏览次数:24        返回列表
前言:上海三类医疗器械经营许可证办理所需材料-申请条件
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上海三类医疗器械经营许可证办理所需材料-申请条件

上海三类医疗器械经营许可证办理所需材料-申请条件

从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

(一)营业执照和组织机构代码证复印件;

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)经营范围、经营方式说明;

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(六)经营设施、设备目录;

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(九)经办人授权证明;

(十)其他证明材料。

 

上海代办三类医疗器械经营许可证的条件如下:

1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对其具体面积有具体要求;

2、具有国家认可的、与经营产品相关专门的在岗人员;

3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员;

4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

代办三类医疗器械经营许可证的办理流程:

1.向食品药品监督管理局提交医疗器械经营许可证申请材料;

2.食品药品监督管理局数据形式审查;

3.数据正式受理;

4.有关部门的行政审查;

5.现场评价;

6.有关部门的行政决定;

7.制证、发证。

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