上海二类医疗器械经营备案办理依据以及所需材料
一、办事项目：
申请第二类医疗器械经营备案，领取《第二类医疗器械经营备案凭证》。
二、办事依据：
1、《医疗器械监督管理条例》(令第650号)；
2、国家食品药品监督管理总局公告（2014年第25号）
3、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局第15号令)；
4、《医疗器械分类目录》；
5、《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》(上海市人民政府第5号令)；
6、《上海市行政许可办理规定》(上海市人民政府第39号令)；
7、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(国家药品监督管理局第24号令)；
8、《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》(试行)(沪食药监流通[2005]469号)；
9、《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》
10、《上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则（试行）》
11、关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知(国食药监市[2005]239号)。
12、关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知(国食药监械[2011]462号)。
三、办事程序：
1、开办第二类医疗器械经营企业，应向上海市浦东新区市场监督管理局备案，并提交以下资料：
(1)《上海市第二类医疗器械经营备案表》；（网上填写并打印）
(2)《第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表》；
(3)企业《营业执照》复印件(校验原件)；
(4)企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
(7)拟办企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件；
(8)拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序（**体外诊断试剂批发企业）及储存设施、设备目录；
（9）经办人授权证明；
（10）其他证明材料。
