前言：医疗器械经营备案,二类医疗器械备案,二类医疗器械许可,医疗器械经营许可,医疗器械销售备案
上海三类医疗器械经营许可证新办条件及相关资料汇总如下：
* 新办条件：
医疗器械经营企业申请三类医疗器械许可证，需要具备独立完成医疗器械质量安全的有效控制和经营质量管理的能力。具体包括以下条件：
1. 具有保证医疗器械质量的基本设施，如仓库、办公场所以及具有相关技术人员。
2. 具有能够保证医疗器械经营过程安全有效且符合法定程序的管理制度。
3. 具有与经营范围相匹配的经营条件，包括存储设备和设施，以及在可追溯性方面的相关制度和措施。
4. 人员要求：应配备具有专业知识和相关经验的人员，包括质量管理、验收、销售、储运等岗位的操作资格和培训证明。
* 相关资料：
1. 拟办企业关于设置专职质量管理人员及质量管理体系情况的书面说明。
2. 企业营业执照复印件或者事业单位法人证书复印件。
3. 拟经营医疗器械产品名称及其分类编号。
4. 质量管理人员相关专业学历、工作经历证明和身份证复印件。
5. 拟经营场所的地址和仓储地址的产权证明或租赁协议等相关文件、平面图。
6. 质量管理文件和各项记录的目录。
请注意，以上条件和资料可能会根据上海当地政策变化，建议办理前向相关部门进行咨询。
