上海二类医疗器械经营备案代办要点须知

上海二类医疗器械经营备案代办要点须知

一、二类医疗器械备案代办多少钱

办理二类医疗器械经营许可的价格大致是在4500左右，每个区的要求和条件都会有些不一样所以收费相对来说也会有所不同。如果想要办理该经营许可，也是需要先满足这些基本条件：

(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五) 与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

二、二类医疗器械经营许可证办理材料

满足以上条件之后还需要准备好以下资料才能办理：

1、第二类医疗器械经营备案表;

2、营业执照;

3、法人、质量负责人身份证明、学历证明;

4、企业组织机构与部门设置;

5、医疗器械经营范围、经营方式;

6、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件;

7、主要经营设施、设备目录;

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9、信息管理系统基本情况;

10、经办人授权文件。