上海二类医疗器械经营备案代办人员和场地的具体要求

上海二类医疗器械经营备案代办人员和场地的具体要求

上海作为全国经济中心城市，医疗服务和器械市场也在不断发展和壮大。随着人们对医疗服务及医疗器械需求的不断增长，医疗器械经营备案凭证成为了必不可少的准入要求。本文将从人员和场地两个方面介绍上海办理第二类医疗器械经营备案所需的要求。

一、人员要求

1.法定代表人、负责人及管理人员应符合下列条件：

（1）具有中华人民共和国国籍；

（2）具有完全民事行为能力；

（3）无不良的个人信用记录，没有违法、违规经营行为；

（4）身体健康，无影响从事医疗器械经营活动的疾病史。

2.技术负责人应符合下列条件：

（1）具有中华人民共和国国籍；

（2）具有相应的医学、护理、工程、科学等领域的专业知识；

（3）从事医疗器械经营活动的时间不少于三年；

（4）无不良的个人信用记录，没有违法、违规经营行为；

（5）身体健康，无影响从事医疗器械经营活动的疾病史。

3.其他从业人员应符合下列条件：

（1）持有符合国家有关规定的医疗器械从业人员资格证书或专业技术职称；

（2）身体健康，无影响从事医疗器械经营活动的疾病史。

二、场地要求

1.医疗器械经营企业应设置有专用的办公场所、库房、清洗消毒室和验收区。其中，库房应依照医疗器械的不同性质和要求，分成多个储存区，以防止相互污染。

2.医疗器械库房应设置完备的防盗、防火、安全监控设施。办公场所应符合消防安全要求，配备消防器材、疏散通道等设施，确保人员安全。

3.验收区应设置完备的检测设备及配件，并设置验收标准，按照标准进行检测。

4.医疗器械经营企业应设有相应的检测设备，对入库的医疗器械进行全面检测，并对出库的医疗器械进行追溯和记录。

综上所述，上海办理第二类医疗器械经营备案凭证的人员和场地要求严格，需要企业投入大量资源和精力进行建设和培训，但也从侧面促进了医疗器械市场的规范化和健康发展，提高了消费者对医疗器械产品的订购和使用的信心。