前言:办理上海三类医疗器械经营许可证对经营场所和库房的要求
办理上海三类医疗器械经营许可证对经营场所和库房的要求-宣传视频
办理上海三类医疗器械经营许可证对经营场所和库房的要求
经营场所和库房要求:
(一)经营(批发)体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米。
(二)经营(批发)冷链管理医疗器械的,应配备冷库,冷库容积不得少于20立方米。
(三)经营植介入类产品的(对应类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器guan、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品),经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。
(四)经营一次性无菌产品的(对应经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品),经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。
(五)经营(零售)软性角膜接触镜及护理用液的,应设有独立的柜台,经营场所使用面积不得少于30平方米,其中提供验配服务的,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
(六)经营其他第三类医疗器械的,经营场所使用面积不得少于60平方米,并配备与经营规模相适应的库房。
三类医疗器械经营许可证的有效期
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。