医疗器械广告审查批准文号办理相关问题解答
1、医疗器械广告的审查范围是什么？
医疗器械广告的审查适用《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第21号，以下简称《办法》）。
医疗器械广告中只宣传产品名称的，不再对其内容进行审查。
2、医疗器械广告审查的审批地如何确定？
医疗器械广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人所在地广告审查机关提出。
3、申请医疗器械广告批准文号应当提交的材料包括哪些？
（一）依法提交广告审查表、与发布内容一致的广告样件；
（二）申请人的主体资格相关材料，或者合法有效的登记文件（涉及经营企业的需要提供经营许可证）；
（三）产品注册证明文件或者备案凭证；
（四）产品注册证明文件注册或者备案的产品标签；
（五）产品说明书；
（六）生产许可文件；
（七）广告中涉及的知识产权相关有效证明材料。
经授权同意作为申请人的生产、经营企业，还应当提交合法的授权文件；委托代理人进行申请的，还应当提交委托书和代理人的主体资格相关材料。
4、医疗器械广告的受理及审批程序是什么？
广告审查机关收到申请人提交的申请后，应当在5个工作日内作出受理或者不予受理决定。申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理，出具广告审查受理通知书。申请材料不齐全、不符合法定形式的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。
广告审查机关应当对申请人提交的材料进行审查，自受理之日起十个工作日内完成审查工作。经审查，对符合法律、行政法规和本办法规定的广告，应当作出审查批准的决定，编发广告批准文号。对不符合法律、行政法规和本办法规定的广告，应当作出不予批准的决定，送达申请人并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
5、广告批准文号编号规则如何调整？
医疗器械广告批准文号的新规则为“×械/广审（视/声/文）第000000-00000号”。其中“×”为各省、自治区、直辖市的简称；“械”为产品分类；“视”“声”“文”为广告媒介形式的分类；“0”由11位数字组成，前6位代表广告批准文号失效年月日（年份仅显示后2位），后5位代表广告批准序号。
