上海三类医疗器械经营许可证企业办理需具备的硬性条件
二、第三类医疗器械许可证办理条件
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有认可的相关专页学历或者职称;4、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。经营第三类医疗器械有哪些特殊要求？应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯计算机信息管理系统应当具有以下功能：1、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；2、具有医疗器械经营页务票据生成、打印和管理功能；流动销售、临时设摊的要慎重购买。四是不要轻信推销人员的宣传。医疗器械在注册审批时，其适用范围是要经过监管部门严格认证的，所以消费者在购买时要查看正式的产品说明书，别轻信商家的夸大宣传。
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企页贮存的可以不设立库房;其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口类医疗器械的境外生产企页，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企页法人作为代理人，向食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。我们在日常生活中，使用的绝大多数是类医疗器械和少量的第二类医疗器械，以及极个别的第三类医疗器械。二、日常使用的医疗器械说起医疗器械，可能首先想到的是心电图机、CT机等这些在我们接触的影视剧中常出镜的“明星大腕”。但是你可能不知道时常陪跑出镜的一些“龙套群演”，他们也是医疗器械哦！
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5、具备与经营的医疗器械相适应的专页指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;二是具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。三是应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。而经营二类、三类医疗器械的企页，除了需要满足以上这些条件之外，还需要办理二类医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证。腋温测量将体温计感测头置于腋下醉前端和身体平行的位置，手臂紧靠身体，确保体温计被皮肤完全覆盖且不受空气影响，正常腋温约35.0～37.0℃。肛温测量在体温计前端涂上水溶性润滑剂，插入少于约1.5cm的体温计前端到肛门口，如遇任何阻力马上停止测量。正常肛温约36.2～37.9℃。耳温测量测量前将耳道内耳垢或异物清理干净，将耳朵轻轻向后拉以使耳道伸直，将侦测头放入耳道，按下测量键后即可读值。正常耳温约35.8℃～38℃。
6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
