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上海二类医疗器械备案标准版资料、场地面积要求

发布日期 :2024-06-16 09:10发布IP:223.167.55.153编号:12173546
代办:
医疗器械经营许可证
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详细介绍

上海第二类医疗器械经营备案办理需要45平的场地面积


第二类医疗器械经营企业新开材料目录:

(1)第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表;

(2)《第二类医疗器械经营备案表》;

(3)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)和组织机构代码证复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);(仅零售原国家食品药品监管局公布不需许可的19个品种(以下简称“零售19个品种”),不需提交组织机构代码证)

(4)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(仅零售19个品种,仅提供身份证明)

(5)组织机构与部门设置说明:需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明;

(6)经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章)(仅零售19个品种连锁门店,仅提交注册证复印件);;经营方式写明批发/批零兼营/零售,经营方式的情况说明;

(7)经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录;

(8)经营场所、库房地址的地理位置图(连锁企业门店仅零售19个品种可免于提交此项)、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;(仅零售19个品种要求:(1)“经营场所”与《营业执照》“住所”相同,免于提交此项;(2)“经营场所”与《营业执照》“住所”不同,提交有效的《食品流通许可证》;无法提交有效的《食品流通许可证》,按原经营场地要求提供申请材料。)

(9)经营场地及仓库的设施、设备目录;

(10)经办人授权证明(按模板);

(11)申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板);    (12)其他特殊要求的证明材料。

【仅零售19个品种】1)《备案告知承诺书》;2)连锁总部的《第二类医疗器械经营备案凭证》;3)辖区内连锁门店清单.

20230213第二类医疗器械经营备案3



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