医疗器械广告审查须提交哪些材料

医疗器械广告审查须提交哪些材料

医疗广告，顾名思义就是有关于医疗活动的商品或服务的新闻引起他人的注意，有经济广告和非经济广告之分，比如说医疗广告就属于其中之一，但是一般投放是很严格的。

办理机构：

1、医疗机构所在各区县卫生局申请

2、中医、中西医结合、民族医医疗机构去北京市中医管理局申请

申请需要提交以下材料：

1、《医疗广告审查申请表》；

2、《医疗机构执业许可证》副本原件和复印件，复印件应当加盖核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门公章；

3、医疗广告成品样件。

法规规定医疗广告内容于以下项目：医疗机构名称、医疗机构地址、所有制形式、医疗机构类别、诊疗科目、床位数、接诊时间、联系电话。

法规规定医疗广告的表现形式不得含有以下情形：

涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的；

保证治愈或者隐含保证治愈的；宣传治愈率、有效率等诊疗效果的；淫秽、迷信、荒诞的；贬低他人的；

利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的；

使用解放军和武警部队名义的；

法律、行政法规规定禁止的其他情形。

医疗广告办理的材料：

1、原许可机关颁发的《医疗器械广告审查表》原件１份及其复印件２份；

2、生产者《工商营业执照》副本复印件（境外生产企业不适用）；

3、生产者《医疗器械生产企业许可证》副本或《类医疗器械生产企业登记表》复印件（境外生产企业不适用）；

4、《医疗器械注册证》复印件；

5、《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》复印件；

6、经过药品监督部门审查的产品说明书或《说明书批件》复印件；

7、如果申请单位属于以下两种情况，应提供下列有关资质文件：

（1）如果申请单位为医疗器械经营企业应提交相应的《工商营业执照》副本及《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；

（2）如果申请单位为广告经营企业应提交相应的《工商营业执照》及《广告经营许可证》副本复印件；

8、申请电视广告的还需提交电视广告样带或光盘；

9、申请材料真实性的自我保证声明，内容包含按申请材料顺序制作的目录；如需提交样带或光盘的，一并作出所提交的样带或光盘中如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；

10、授权委托书。