医疗器械广告审查办理流程与要求

医疗器械广告审查办理流程与要求

医疗器械广告审查流程和要求：

一、医疗器械广告审查受理要求：

（一）发布医疗器械广告的申请人必须是医疗器械注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业；

（二）申请人可以委托代理人办理医疗器械广告审查申请；

（三）医疗器械广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人所在地广告审查机关提出；

二、医疗器械广告审查办理需要提交的材料：

我国依据医疗器械广告审查申请主体差异及广告内容情况不同，需要提交的申请材料存在差异：

1、医疗器械广告审查申请主体分为：

医疗器械经营企业申请；

医疗器械生产企业申请。

2、广告内容情况分为：

广告内容不含其它需要证明的情形；

广告内容含有知识产权情形。

3、以生产企业并含有知识产权情形申请主体为例，其需要提供如下资料：

与发布内容相一致的样稿（样片、样带）；

申请人的主体资格相关材料，或者合法有效的登记文件；

医疗器械生产企业的生产许可证明；

产品注册证书或者备案凭证持有者同意生产企业或经营企业作为申请人的授权文件；

申请人委托代理人的授权委托书及其主体资格相关材料；

医疗器械注册证明文件或者备案凭证；

广告中涉及的知识产权相关有效证明资料；

注册或者备案的产品标签和说明书。

三、医疗器械广告审查流程：

环节

办理时限

办理人员

审查标准

办理结果

申请

申请人向登记（发照）机关窗口提交申请材料，或在浙江政务服务网进行网上申报，并选择结果送达方式。

受 理

5个工作日

广告处工作人员

医疗器械广告审查流程和要求

1、对申请材料进行初步审核。经审核，申请材料齐全、符合法定形式的，应当决定予以受理； 2、申请材料不齐全、不符合法定形式的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容； 3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许有权更正人当场予以更正，由更正人在更正处签名或者盖章、注明更正日期； 4、不属于本机关许可的事项，应当即时决定不予受理，并告知申请人向有关行政机关申请。

1.材料齐全符合法定形式的，出具《广告审查受理通知书》，进入审查环节； 2.材料不齐全或不符合法定形式的出具《补正告知书》； 3、不属于许可范畴或者不属于本机关受理范围的出具《不予受理通知书》。

审 查

6个工作日（不包含企业整改时间）

广告处工作人员

1.提交材料是否齐全、是否符合法定形式、是否符合相关法律法规的要求； 2.需要核实的，应当核实相关材料。

1、对于审查通过的，作出拟予以通过决定； 2、对于审查不通过的，拟作出不予行政许可的决定； 3、进入决定环节

决 定

包含在审查的6个工作日内

广告处工作人员

根据审核情况，作出予以审查通过或不予行政许可的决定。

1.对于审查通过的，作出审查批准的决定，编发广告批准文号，出具《广告审查准予许可决定书》； 2. 对于审查不通过的，作出不予批准的决定，出具《广告审查不予许可决定书》

送达

3个工作日

广告处工作人员

作出决定后，快递送达或者电子文件网上送达许可决定。（全程网办件即时送达）