医疗器械广告审查办理流程有哪几步
《药品广告审查办法》中第二条规定:凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的,为药品广告,应当按照本办法进行审查。
广审表申请材料
一、广告审查表
二、需要的广告样件要与发布内容一致
三、申请人的主体资格相关材料:
1、《营业执照》
2、《医疗器械生产许可证》
3、《第 一类医疗器械生产备案表》
4、《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》
5、授权文件:
(1)代理委托书
(2)申请人委托代理人的主体资格材料
(3)法人身份证扫描件
(4)经办人身份证扫描件
四、产品注册备案材料:
1、《医疗器械注册证》
2、注册备案产品的产品标签和产品说明书
3、实际使用的产品标签、说明书
4、产品技术要求附件
五、广告中相关的知识产权批复材料
1、商标注册证明
2、专利文件
3、著作权文件和其他文件
4、zui近一次缴费清单
提交材料还需要注意以下:
1、药品广告审查表首页申请人盖公章,各项目填写完整,填写内容与相应合法资质证明载明的内容一致,不可空项,不涉及事项要填写“无”;“证明文件目录”选填项目与实际提交材料相对应。
2、广告样件清晰、可辨,广告批准文号不需要读音,其他内容全部需要读音。
3、申请材料中的所以的复印件都需注明“此复印件与原件一致”,具体经办人签字并标注日期;每一份都要加盖证件本人公章。
4、实际使用的zui小销售药品包装(标签)、说明书原件需粘贴在A4纸上,加盖申请人骑缝章;若实际包装无法粘贴在A4纸上,应当附上A4纸打印的完整包装彩色图片。
5、如果在网上提交申报材料的,材料要每页加盖申报单位的电子公章,要求相关人员签名的材料请在相应位置加盖相关人员电子签章。
6、保证申请材料的真实性:内容填写要清晰、准确、完整,并且与申报材料一致,盖章齐全,法定代表人或企业负责人手签名,且与广告申请人营业执照内容一致;